Gazzetta n. 73 del 30 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Visipaque» Estratto determinazione A.I.C./N n. 185 del 16 marzo 2005 Medicinale: VISIPAQUE. Titolare A.I.C.: Amersham Health S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via dei Giardini, 7, c.a.p. 20121, Italia, codice fiscale n. 01778520302. Variazione A.I.C.: modifica del condizionamento primario (nella tipologia e/o nel materiale) per i prodotti sterili. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si approva la modifica del condizionamento primario: da: materiale in polipropilene («Rexene»); a: materiale in polipropilene («Atofina»). Il produttore di Atofina PPR 3021 SM3, (nuova nomenclatura Atofina PPM R021): Atofina Research, Zone Industrielle C, B-7181 Feluy - Belgio. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029354139 - «150 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone PP 200 ml; A.I.C. n. 029354141 - «270 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone PP 100 ml; A.I.C. n. 029354154 - «270 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone PP 200 ml; A.I.C. n. 029354166 - «270 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone PP 500 ml; A.I.C. n. 029354178 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone PP 100 ml; A.I.C. n. 029354180 - «320 mg/ml soluzione iniettabile»1 flacone PP 200 ml; A.I.C. N. 029354192 - «320 mg/ml soluzione iniettabile»1 flacone PP 500 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.