Gazzetta n. 73 del 30 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento di alcune confezioni della specialita' medicinale «Granulokine». Estratto provvedimento UPC/II/1740 dell'8 marzo 2005 Specialita' medicinale: GRANULOKINE. Confezioni: 027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml; 027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml; 027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu; 027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu; 027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu; 027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu. Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007, 008, 009, 010, 011/II/036. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica delle modalita' di conservazione della MCB e della WCB. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1742 dell'8 marzo 2005 Specialita' medicinale: GRANULOKINE. Confezioni: 027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml; 027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml; 027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu; 027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu; 027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu; 027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu. Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007, 008, 009, 010, 011/II/035. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica delle specifiche di un reagente utilizzato nel processo di produzione della sostanza attiva. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1746 dell'8 marzo 2005 Specialita' medicinale: GRANULOKINE. Confezioni: 027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml; 027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml; 027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu; 027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu; 027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu; 027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu. Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007, 008, 009, 010, 011/II/034. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica (non specificata). Modifica apportata: modifica dell'omogeneizzazione a una pressione piu' bassa di 14.0000 psig con due passaggi della sospensione cellulare attraverso lo strumento. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1764 del 15 marzo 2005 Specialita' medicinale: GRANULOKINE. Confezioni: 027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml; 027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml; 027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu; 027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu; 027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu; 027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu. Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007, 008, 009, 010, 011/II/045. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: eliminazione dell'analisi della composizione dell'amino acido per l'identificazione del principio attivo, perche' ridondante. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1766 del 15 marzo 2005 Specialita' medicinale: GRANULOKINE. Confezioni: 027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml; 027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml; 027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu; 027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu; 027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu; 027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu. Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007, 008, 009, 010, 011/II/044. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: eliminazione dell'analisi della sequenza N-Terminale (A0102) per sostituirla con una moderna metodica analitica che permette di mappare il peptide per mezzo di LC/MS (cromotografia liquida/spettrometria di massa). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1768 del 15 marzo 2005 Specialita' medicinale: GRANULOKINE. Confezioni: 027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml; 027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml; 027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu; 027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu; 027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu; 027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu. Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001,006,007,008,009,010,011/II/043. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: eliminazione della procedura di prova della massa cellulare. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1772 del 15 marzo 2005 Specialita' medicinale: GRANULOKINE. Confezioni: 027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml; 027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml; 027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu; 027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu; 027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu; 027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu. Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007, 008, 009, 010, 011/II/037. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: incremento del periodo di conservazione della preparazione cellulare di filgrastim, isolata come intermedio, da 6 mesi a - 70°C a 36 mesi a - 60°Cþ 20°C. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1770 del 15 marzo 2005 Specialita' medicinale: GRANULOKINE. Confezioni: 027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml; 027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml; 027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu; 027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu; 027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu; 027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu. Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007, 008, 009, 010, 011/II/042. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: eliminazione del test di tipizzazione fagica. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1774 del 15 marzo 2005 Specialita' medicinale: GRANULOKINE. Confezioni: 027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml; 027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml; 027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu; 027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu; 027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu; 027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu. Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001,006,007,008,009,010,011/II/038. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: sostituzione del metodo SDS-PAGE (A0277) con un metodo HPLC (A01227) usato per la determinazione della concentrazione di G-CSF in campioni «post kill», come conseguenza di tale modifica anche le specifiche relative alla concentrazione di G-CSF vengono cambiate. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1776 del 15 marzo 2005 Specialita' medicinale: GRANULOKINE. Confezioni: 027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml; 027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml; 027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu; 027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu; 027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu; 027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu. Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007, 008, 009, 010, 011/II/040. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica del saggio di contaminazione (P0662-00r01). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1778 del 15 marzo 2005 Specialita' medicinale: GRANULOKINE. Confezioni: 027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml; 027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml; 027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu; 027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu; 027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu; 027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu. Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007, 008, 009, 010, 011/II/041. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: eliminazione del saggio per la determinazione delle cellule sopravvissute, dopo la procedura di uccisione delle cellule di Escherichia Coli. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.