Gazzetta n. 73 del 30 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Flumetol» Estratto determinazione A.I.C./N n. 85 del 1° marzo 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale FLUMETOL, rilasciata alla societa' Farmila-Thea Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Settimo Milanese - Milano, via E. Fermi, 50, Cap. 20019, Italia, codice fiscale n. 07486020154, nella forma e confezione: A.I.C. n. 023345010 - collirio 5 ml, viene sostituita con l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale FLUMEZINA nella confezione: A.I.C. n. 036506018 - «0,2% + 0,1% collirio, sospensione» flacone 5 ml. Confezione: «0,2% + 0,1% collirio, sospensione» flacone 5 ml - A.I.C. n. 036506018 (in base 10), 12U2F2 (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, sospensione. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Farmila-Thea Farmaceutici, via E. Fermi, 50, 20019 - Settimo Milanese (Milano). Composizione: 100 ml di sospensione contengono: principi attivi: fluorometolone 0,2 g; tetraidrozolina cloridrato 0,1 g; eccipienti: sodio cloruro 1 g; alcool polivinilico 1,4 g; polisorbitann monoleato 0,2 g; idrossipropilmetilcellulosa 0,2 g; benzalconio cloruro 0,01 g; edetato sodico 0,1 g; sodio fosfato monobasico 0,17 g; sodio fosfato bibasico 0,63 g; acqua depurata q.b. a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento antiflogistico; congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratiti e cherato-congiuntiviti, episcleriti e scleriti, reazioni post-operatorie ed in varie forme flogistiche del segmento anteriore dell'occhio; calazio, pterigion, dacriocistiti. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 036506018 - «0,2% + 0,1% collirio, sospensione» flacone 5 ml. Classe: resta confermata la classe «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 036506018 - «0,2% + 0,1% collirio, sospensione» flacone 5 ml - resta confermata la classificazione di --RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C. n. 023345010, in precedenza attribuito, possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto determinazione A.I.C./N n. 88 del 1° marzo 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: FLUMETOL, rilasciata alla societa' Farmila-Thea Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Settimo Milanese - Milano, via E. Fermi, 50, Cap. 20019, Italia, codice fiscale n. 07486020154, nella forma e confezione: A.I.C. n. 023345097 -«10 mg/5 ml + 50 mg/5 ml collirio, soluzione» flaconcino 5 ml, viene sostituita con l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale FLUMECICLINA, nella confezione: A.I.C. n. 036505016 - «0,2 % + 1% collirio, sospensione» flacone 5 ml. Confezione: «0,2% + 1% collirio, sospensione» flacone 5 ml - A.I.C. n. 036505016 (in base 10), 12U1FS (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, sospensione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Tubilux Pharma S.p.a., via Costarica, 20/22, 00040 Pomezia (Roma) (flacone liofilizzato); Farmila-Thea Farmaceutici, via E. Fermi, 50, 20019- Settimo Milanese (Milano) (fiala solvente, controlli e rilascio dei lotti). Composizione: 1 flacone di polvere liofilizzata da 5 ml contiene: principio attivo: tetraciclina base 50 mg; eccipienti: acido borico 100 mg; sodio borato 35 mg; 1 flacone solvente da 5 ml contiene: principio attivo: fluorometolone 10 mg; eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa 25 mg; polisorbati (monoleato/monostearato) 35 mg; benzalconio cloruro 0,5 mg; sodio edetato 5 mg; acqua depurata q.b. a 5 ml. Indicazioni terapeutiche: infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili alla tetraciclina e quando sia utile associare l'azione antinfiammatoria del fluorometolone in particolare: congiuntiviti batteriche, blefarocongiuntiviti, cheratiti (sotto stretto controllo medico) e cheratocongiuntiviti, ferite congiuntivali o corneali, forme flogistiche ed infettive del segmento anteriore dell'occhio specie post-operatorie; dacriocistiti. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 036505016 «0,2% + 1% collirio, sospensione» flacone 5 ml. Classe: resta confermata la classe «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 036505016 «0,2% + 1% collirio, sospensione» flacone 5 ml resta confermata la classificazione di - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C. n. 023345097, in precedenza attribuito, possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.