Gazzetta n. 73 del 30 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ambroxolo Angenerico» Estratto determinazione A.I.C./N n. 87 del 1° marzo 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale AMBROXOLO ANGENERICO nelle forme e confezioni: «30 mg compresse» 30 compresse, «7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare» flacone da 50 ml, «7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare» flacone da 100 ml, «3 mg/ml sciroppo» flacone da 250 ml. Titolare A.I.C.: Angenerico S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Nocera Umbra, 75, Cap. 00181, codice fiscale n. 07287621002. Confezione: «30 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 035980010 (in base 10), 12B0RB (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Salutas Pharma Gmbh stabilimento sito in Barleben - Germania, Otto-von-Guericke-Allee 1; A.C.R.A.F. S.p.a. stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio 22. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 102 mg; calcio fosfato dibasico 50 mg; amido di mais 10 mg; carbossimetilamido sodico 4 mg; silice colloidale anidra 2 mg; magnesio stearato 2 mg. Confezione: «7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare» flacone da 50 ml - A.I.C. n. 035980022 (in base 10), 12B0RQ (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare. Validita' prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Salutas Pharma Gmbh stabilimento sito in Barleben - Germania, Otto-von-Guericke-Allee 1; A.C.R.A.F. S.p.a. stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio 22. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: ambroxolo cloridrato 7,5 mg; eccipienti: metil paraidrossibenzoato 1,3 mg; propil paraidrossibenzoato 0,2 mg; sodio metabisolfito 0,2 mg; acido citrico anidro 2,5 mg; sodio idrossido 1 mg; acqua depurata 993,3 mg. Confezione: «7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare» flacone da 100 ml - A.I.C. n. 035980034 (in base 10), 12B0S2 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare. Validita' prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Salutas Pharma Gmbh stabilimento sito in Barleben - Germania, Otto-von-Guericke-Allee 1; A.C.R.A.F. S.p.a. stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio 22. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: ambroxolo cloridrato 7,5 mg; eccipienti: metileparaidrossibenzoato 1,3 mg; propileparaidrossibenzoato 0,2 mg; sodio metabisolfito 0,2 mg; acido citrico anidro 2,5 mg; sodio idrossido 1 mg; acqua depurata 993,3 mg. Confezione: «3 mg/ml sciroppo» flacone da 250 ml - A.I.C. n. 035980046 (in base 10), 12B0SG (in base 32). Forma farmaceutica: sciroppo. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Salutas Pharma Gmbh stabilimento sito in Barleben - Germania, Otto-von-Guericke-Allee 1; A.C.R.A.F. S.p.a. stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio 22. Composizione: 1 ml di sciroppo contiene: principio attivo: ambroxolo cloridrato 3 mg; eccipienti: acido benzoico 2 mg; sodio metabisolfito 0,2 mg; acido citrico monoidrato 1 mg; sodio idrossido 0,92 mg; polividone 25 mg; sorbitolo, soluzione al 70% 500 mg; glicerolo 85% 130 mg; sodio ciclamato 4 mg; aroma di lampone 2 mg; acqua depurata 473,58 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, presentato per il farmaco: Ambroxolo Hexal (A.I.C. n. 032851) e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «30 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 035980010 (in base 10), 12B0RB (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare» flacone da 50 ml - A.I.C. n. 035980022 (in base 10), 12B0RQ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare» flacone da 100 ml - A.I.C. n. 035980034 (in base 10), 12B0S2 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «3 mg/ml sciroppo» flacone da 250 ml - A.I.C. n. 035980046 (in base 10), 12B0SG (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 035980010 «30 mg compresse» 30 compresse - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco; A.I.C. n. 035980022 «7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare» flacone da 50 ml - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco; A.I.C. n. 035980034 «7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare» flacone da 100 ml - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco; A.I.C. n. 035980046 «3 mg/ml sciroppo» flacone da 250 ml - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.