Gazzetta n. 72 del 29 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Metfonorm» Estratto determinazione AIC/N n. 103 del 14 marzo 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale METFONORM anche nella forma e confezione: «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse divisibili. Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Ospedaletto (Pisa), via Meucci, 36, cap. 56014, codice fiscale n. 05200381001. Confezione: «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse divisibili - A.I.C. n. 035215033 (in base 10) 11LPPT (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Dragenopharm stabilimento sito in Tittmoning (Germania), Golistrasse 1 Abiogen Pharma S.p.a. stabilimento sito in via Meucci 36 - Ospedaletto (Pisa). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: metformina cloridrato 1000 mg. eccipienti: ipromellosa 35,2 mg; povidone 53 mg; magnesio stearato 5,8 mg; rivestimento: macrogol 6000 2,3 mg; titanio diossido 9,2 mg; ipromellosa 11,5 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in particolare nei pazienti in soprappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non bastano ad un controllo adeguato della glicemia. METFONORM puo' essere usata in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o insieme all'insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti in soprappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse divisibili - A.I.C. n. 035215033 (in base 10) 11LPPT (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 3,68. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 6,08. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 035215033 «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.