Gazzetta n. 72 del 29 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento di alcune confezioni della specialita' medicinale «Neupogen». Estratto provvedimento UPC/II/1769 del 15 marzo 2005 Specialita' medicinale: NEUPOGEN. Confezioni: A.I.C. n. 028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml; A.I.C. n. 028216048/M - «48» 1 flacone 1,6 ml; A.I.C. n. 028216075/M - 1 siringa preriempita da 0.5 ml 30 MU; A.I.C. n. 028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0.5 ml 30 MU; A.I.C. n. 028216099/M - 1 siringa preriempita da 0.5 ml 48 MU; A.I.C. n. 028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0.5 ml 48 MU. Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a. Procedura mutuo riconoscimento n.: UK/H/0019/001, 006, 007, 008, 009, 010, 011/II/043. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: eliminazione della procedura di prova della massa cellulare. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1771 del 15 marzo 2005 Specialita' medicinale: NEUPOGEN. Confezioni: A.I.C. n. 028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml; A.I.C. n. 028216048/M - «48» 1 flacone 1,6 ml; A.I.C. n. 028216075/M - 1 siringa preriempita da 0.5 ml 30 MU; A.I.C. n. 028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0.5 ml 30 MU; A.I.C. n. 028216099/M - 1 siringa preriempita da 0.5 ml 48 MU; A.I.C. n. 028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0.5 ml 48 MU. Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a. Procedura mutuo riconoscimento n.: UK/H/0019/001, 006, 007, 008, 009, 010, 011/II/042. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: eliminazione del test di tipizzazione fagica. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1773 del 15 marzo 2005 Specialita' medicinale: NEUPOGEN. Confezioni: A.I.C. n. 028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml; A.I.C. n. 028216048/M - «48» 1 flacone 1,6 ml; A.I.C. n. 028216075/M - 1 siringa preriempita da 0.5 ml 30 MU; A.I.C. n. 028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0.5 ml 30 MU; A.I.C. n. 028216099/M - 1 siringa preriempita da 0.5 ml 48 MU; A.I.C. n. 028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0.5 ml 48 MU. Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a. Procedura mutuo riconoscimento n.: UK/H/0019/001, 006, 007, 008, 009, 010, 011/II/037. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: incremento del periodo di conservazione della preparazione cellulare di Filgrastim, isolata come intermedio, da 6 mesi a -70° C a 36 mesi a -60° þ 20° C. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.