Gazzetta n. 72 del 29 marzo 2005 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Humatrope».

Estratto provvedimento UPC/II/1756 del 14 marzo 2005

Specialita' medicinale: HUMATROPE.
Confezioni:
A.I.C. n. 026962047 - cartuccia 18 UI (6 mg);
A.I.C. n. 026962050 - cartuccia 36 UI (12 mg);
A.I.C. n. 026962062 - cartuccia 72 UI (24 mg). &d0; Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento n.: NL/H/0013/003-005/II/040, II/37, W32, N02.
Tipo di modifica: modifica stampati ed aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6 e modifiche minori nel processo di produzione.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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