Gazzetta n. 72 del 29 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Spiriva». Estratto provvedimento UPC/II/1726 del 4 marzo 2005 Specialita' medicinale: SPIRIVA. Confezioni: A.I.C. n. 035668019/M - 30 capsule in blister al/pvc/al da 18 mcg; A.I.C. n. 035668021/M - 60 capsule in blister al/pvc/al da 18 mcg; A.I.C. n. 035668033/M - 1 astuccio con dispositivo Handihaler; A.I.C. n. 035668045/M - 10 capsule in blister al/pvc/al da 18 mcg con dispositivo Handihaler; A.I.C. n. 035668058/M - 30 capsule in blister al/pvc/al da 18 mcg con dispositivo Handihaler; A.I.C. n. 035668060/M - 5 astucci da 30 capsule in blister al/pvc/al da 18 mcg con dispositivo Handihaler; A.I.C. n. 035668072/M - 5 astucci da 60 capsule in blister al/pvc/al da 18 mcg. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GMBH. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0299/001/W06, II/12, II/13. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.8, 5.1, 6.3 e 6.6. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.