Gazzetta n. 72 del 29 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Hospasol» Estratto determinazione n. 68 del 21 marzo 2005 Medicinale: HOSPASOL. Titolare A.I.C.: Hospal I.M.M. S.N.C. - 61, avenue Tony Garnier FR - 69007 Lyon Francia. Confezione: 145 mmol soluzione per infusione 3 sacche da 300 ml; A.I.C. n. 036145011/M (in base 10) 12H1VM (in base 32). Confezione: 145 mmol soluzione per infusione 2 sacche da 500 ml; A.I.C. n. 036145023/M (in base 10) 12H1VZ (in base 32). Confezione: 167 mmol soluzione per infusione 3 sacche da 300 ml; AIC n. 036145035/M (in base 10) 12H1WC (in base 32). Confezione: 167 mmol soluzione per infusione 2 sacche da 500 ml; A.I.C. n. 036145047/M (in base 10) 12H1WR (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: 1000 ml contengono: principi attivi: sodio bicarbonato 12,18 g; corrispondenti a: Na+ 145 mmol/l (145 mEq/l) HCO3 145 mmol/l (145 mEql/l) eccipienti: acqua per iniezioni, diossido di carbonio (regolatore di pH). Produzione: Gambro Dasco S.p.a., via Stelvio, 94 - 23035 Sondalo Plant (Sondrio) Italia. Indicazioni terapeutiche: HOSPASOL 145 mmol/l e' indicato in biofiltrazione senza acetato o in emofiltrazione veno-venosa continua senza acetato in pazienti con insufficienza renale in trattamento dialitico. E' utilizzata per rimpiazzare il bicarbonato perso durante la biofiltrazione senza acetato o l'emofiltrazione veno-venosa continua senza acetato e per ripristinare le riserve alcaline corporee che si esauriscono in pazienti privi di funzionalita' renale. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: 145 mmol soluzione per infusione 3 sacche da 300 ml; A.I.C. n. 036145011/M (in base 10) 12H1VM (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: 145 mmol soluzione per infusione 2 sacche da 500 ml; A.I.C. n. 036145023/M (in base 10) 12H1VZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: 167 mmol soluzione per infusione 3 sacche da 300 ml; A.I.C. n. 036145035/M (in base 10) 12H1WC (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: 167 mmol soluzione per infusione 2 sacche da 500 ml; A.I.C. n. 036145047/M (in base 10) 12H1WR (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura: OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.