Gazzetta n. 72 del 29 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Musiqa» Estratto determinazione n. 65 del 21 marzo 2005 Medicinale: MUSIQA. Titolare A.I.C.: Schering GmbH und Co. Produktions KG Dabereinerst, 20 Weimar Germania. Confezione: 1 blister PVC/AL da 28 compresse rivestite con film da 1 mg/2 mg; A.I.C. n. 036169011/M (in base 10) 12HT9M (in base 32). Confezione: 3 blister PVC/AL da 28 compresse rivestite con film da 1 mg/2 mg; A.I.C. n. 036169023/M (in base 10) 12HT9Z (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa film rivestita contiene: principio attivo: 1 mg di estradiolo (come estradiolo emiidrato) e 2 mg di drospirenone; eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 6000, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172). Produzione: Schering GmbH und Co. Produktions KG Dabereinerst, 20 Weimar Germania. Indicazioni terapeutiche: terapia ormonale sostitutiva per i sintomi da deficit ormonale in donne in postmenopausa da oltre un anno. Prevenzione dell'osteoporosi in donne in postmenopausa, ad alto rischio di fratture, che presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: 1 blister PVC/AL da 28 compresse rivestite con film da 1 mg/2 mg; A.I.C. n. 036169011/M (in base 10) 12HT9M (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: 3 blister PVC/AL da 28 compresse rivestite con film da 1 mg/2 mg; A.I.C. n. 036169023/M (in base 10) 12HT9Z (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura: RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti, al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.