Gazzetta n. 71 del 26 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Dorazem» Estratto determinazione AIC/N n. 82 del 1° marzo 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «DORAZEM» nella forma e confezione: «1 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml. Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Episcopia (Potenza), via S. Rocco, 6, c.a.p. 85033, codice fiscale n. 01135800769. Confezione: «1 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml - A.I.C. n. 036426017 (in base 10), 12RN91 (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese, 118. Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: Delorazepam 0,1 g. eccipienti: saccarina sodica 1 g; glicerolo 9,8 g; etanolo 96% 10,4 g; ammonio glicirrizinato 0,6 g; acqua depurata 5 g; glicole propilenico quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: disturbi d'ansia. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «1 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml - A.I.C. n. 036426017 (in base 10), 12RN91 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036426017 «1 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.