Gazzetta n. 71 del 26 marzo 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Delorazepam Hexal»

Estratto determinazione AIC/N n. 86 del 1° marzo 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «DELORAZEPAM HEXAL» nella forma e confezione: «1 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Agrate Brianza (Milano), Centro Direzionale Colleoni, Palazzo Andromeda, via Paracelso, 16 - c.a.p. 20041, codice fiscale n. 01312320680.
Confezione: «1 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml - A.I.C. n. 036481012 (in base 10), 12T9ZN (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale:
Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese, 118.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: Delorazepam 0,1 g;
eccipienti: saccarina sodica 1 g; glicerolo 9,8 g; etanolo 96% 10,4 g; ammonio glicirrizinato 0,6 g; acqua depurata 5 g; glicole propilenico quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: disturbi d'ansia. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 036426, relativo al farmaco «DORAZEM» e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «1 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml - A.I.C. n. 036481012 (in base 10), 12T9ZN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036481012 «1 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.