Gazzetta n. 70 del 25 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ticovac» Estratto determinazione n. 61 del 14 marzo 2005 Medicinale: TICOVAC. Titolare A.I.C.: Baxter AG Industriestrasse 67 - 1221 Vienna. Confezioni: sospensione iniettabile per uso intramuscolare 1 siringa preriempita da 0,5 ml - A.I.C. n. 036515017/M (in base 10) 12UC69 (in base 32); sospensione iniettabile per uso intramuscolare 10 siringhe preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 036515029/M (in base 10) 12UC6P (in base 32); sospensione iniettabile per uso intramuscolare 20 siringhe preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 036515031/M (in base 10) 12UC6R (in base 32); sospensione iniettabile per uso intramuscolare 100 siringhe preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 036515043/M (in base 10) 12UC73 (in base 32); sospensione iniettabile per uso intramuscolare 1 siringa preriempita da 0,25 ml (uso pediatrico) - A.I.C. n. 036515056/M (in base 10) 12UC7J (in base 32); sospensione iniettabile per uso intramuscolare 10 siringhe preriempite da 0,25 ml (uso pediatrico) - A.I.C. n. 036515068/M (in base 10) 12UC7W (in base 32); sospensione iniettabile per uso intramuscolare 20 siringhe preriempite da 0,25 ml (uso pediatrico) - A.I.C. n. 036515070/M (in base 10) 12UC7Y (in base 32); sospensione iniettabile per uso intramuscolare 100 siringhe preriempite da 0,25 ml (uso pediatrico) - A.I.C. n. 036515082/M (in base 10) 12UC8B (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Composizione: una dose (0,25 ml) contiene: principio attivo: virus dell'encefalite da zecca 1,2 (ceppo Neudorfl 1,2 mcg); 1 adsorbito su ossido di alluminio, idratato (0,17 mg Al3+); 2 prodotto su cellule di fibroblasti di embrioni di pollo (cellule CEF); una dose (0,5 ml) contiene: principio attivo: virus dell'encefalite da zecca 1,2 (ceppo Neudorfl 2,4 mcg); 1 adsorbito su ossido di alluminio, idratato (0,35 mg Al3+); 2 prodotto su cellule di fibroblasti di embrioni di pollo (cellule CEF); eccipienti: albumina umana, cloruro di sodio, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico, acqua per soluzioni iniettabili. Produzione e controllo: Baxter AG Lange Allee 51-A - 1221 Vienna (Austria). Controllo e rilascio dei lotti: Baxter Vaccine AG Industriestrasse 67 - 1221 Vienna (Austria). Indicazioni terapeutiche: Ticovac 0,25 ml per uso pediatrico e' indicato per l'immunizzazione attiva (profilassi) di bambini di eta' superiore a 1 anno e inferiore ai 16 anni contro la encefalite da zecca (TBE). Ticovac 0,25 ml per uso pediatrico deve essere somministrato sulla base delle raccomandazioni ufficiali relative alla necessita' e ai tempi della vaccinazione contro la TBE. Ticovac 0,5 ml e' indicato per l'immunizzazione attiva (profilassi) di soggetti di eta' pari o superiore a 16 anni contro la encefalite da zecca (TBE). Ticovac 0,5 ml deve essere somministrato sulla base delle raccomandazioni ufficiali relative alla necessita' e ai tempi della vaccinazione contro la TBE. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: sospensione iniettabile per uso intramuscolare 1 siringa preriempita da 0,5 ml - A.I.C. n. 036515017/M (in base 10) 12UC69 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: sospensione iniettabile per uso intramuscolare 10 siringhe preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 036515029/M (in base 10) 12UC6P (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: sospensione iniettabile per uso intramuscolare 20 siringhe preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 036515031/M (in base 10) 12UC6R (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: sospensione iniettabile per uso intramuscolare 100 siringhe preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 036515043/M (in base 10) 12UC73 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: sospensione iniettabile per uso intramuscolare 1 siringa preriempita da 0,25 ml (uso pediatrico) - A.I.C. n. 036515056/M (in base 10) 12UC7J (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: sospensione iniettabile per uso intramuscolare 10 siringhe preriempite da 0,25 ml (uso pediatrico) - A.I.C. n. 036515068/M (in base 10) 12UC7W (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: sospensione iniettabile per uso intramuscolare 20 siringhe preriempite da 0,25 ml (uso pediatrico) - A.I.C. n. 036515070/M (in base 10) 12UC7Y (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: sospensione iniettabile per uso intramuscolare 100 siringhe preriempite da 0,25 ml (uso pediatrico) - A.I.C. n. 036515082/M (in base 10) 12UC8B (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rinnovo dell'autorizzazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.