Gazzetta n. 70 del 25 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 9 marzo 2005 Riclassificazione del medicinale «Tramadolo Hexal», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n.326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13, dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto il decreto legislativo n. 178/1991; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n. 405 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione della Direttiva CEE n. 92/26 riguardante la classificazione ai fini della fornitura dei medicinali per uso umano e successive modificazioni e integrazioni»; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AlFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Visto il decreto con il quale la societa' Hexal S.p.a. e' stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale Tramadolo Hexal nelle confezioni e alle condizioni di seguito riportate: 50 mg capsule rigide 20 capsule - A.I.C. n. 033998016 (in base 10) - Classe: «C»; 100 mg/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale - A.I.C. n. 033998030 (in base 10) - Classe «C»; 10 g/100 ml gocce orali soluzione flacone da 10 ml - A.I.C. n. 033998055 (in base 10) - Classe «C»; Vista la domanda presentata in data 3 gennaio 2005 con la quale la ditta ha chiesto la riclassificazione del medicinale; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica del 15/16 febbraio 2005; Vista la deliberazione n. 3 in data 24 febbraio 2005 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore generale; Determina: Art. 1. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale Tramadolo Hexal (tramadolo) e' stato classificato come segue: confezioni: 50 mg capsule rigide 20 capsule - A.I.C. n. 033998016 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,80. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 4,62; 100 mg/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale - A.I.C. n. 033998030 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 3,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 5,78; 10 g/100 ml gocce orali soluzione flacone da 10 ml - A.I.C. n. 033998055 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,80. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 4,62. Rispetto del tetto di spesa di 1,2 milioni di euro (ex factory) per il primo anno relativo ai prodotti con tramadolo appartenenti alla ditta; in caso di sfondamento ricalcolo del ripiano sulle forniture ospedaliere. Validita' del contratto: dodici mesi.   Art. 2. Classificazione ai fini della fornitura RNR medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta, specialita' soggetta al decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 -- Tab. V.   Art. 3. Condizioni e modalita' d'impiego Nota 3: La prescrizione a carico del Servizio sanitario nazionale e' limitata ai pazienti affetti da dolore lieve e moderato in corso di patologia neoplastica o degenerativa e sulla base di eventuali disposizioni delle Regioni e delle Province autonome.   Art. 4. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 9 marzo 2005 Il direttore generale: Martini