Gazzetta n. 69 del 24 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gaulet» Estratto determinazione n. 58 del 14 marzo 2005 Medicinale: GAULET. Titolare A.I.C.: Alpharma AS Postboks 158, Harbitzalleen 3, Skøyen N-0212 Oslo, Norvegia. Confezione: 150 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister alu/alu - A.I.C. n. 036605018/M (in base 10) 12X32U (in base 32); 150 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister alu/alu - A.I.C. n. 036605020/M (in base 10) 12X32W (in base 32); 150 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister alu/alu - A.I.C. n. 036605032/M (in base 10) 12X338 (in base 32); 150 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister alu/alu - A.I.C. n. 036605044/M (in base 10) 12X33N (in base 32); 150 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister alu/alu - A.I.C. n. 036605057/M (in base 10) 12X341 (in base 32); 300 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister alu/alu - A.I.C. n. 036605069/M (in base 10) 12X34F (in base 32); 300 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister alu/alu - A.I.C. n. 036605071/M (in base 10) 12X34H (in base 32); 300 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister alu/alu - A.I.C. n. 036605083/M (in base 10) 12X34V (in base 32); 300 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister alu/alu - A.I.C. n. 036605095/M (in base 10) 12X357 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film da 150 e 300 mg contiene: principio attivo: 150 mg o 300 mg di ranitidina come ranitidina cloridrato; eccipienti: nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. rivestimento: polimetacrilato (Eudragit E 100), ipromellosa, macrogol 6000, talco, titanio diossido (E171). Produzione e confezionamento: Delta Ltd Reykjavikurvegi 78, P.O. Box 420, IS-222 Hafnarfjordurr Islanda. Controllo finale e rilascio dei lotti: Alpharma AS Legemeddelsfabrikken Gjellebekkstubben N-3420 LierKogen Norvegia. Confezionamento: Pharmamed Ltd BT16 Bulebel Industrial Estate Zejutun ZTN08 Malta. Indicazioni terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo. profilassi dell'ulcera duodenale cronica recidivante. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: 150 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister alu/alu - A.I.C. n. 036605020/M (in base 10) 12X32W (in base 32); classe di rimborsabilita': A nota 48; prezzo ex factory (Iva esclusa): 4,18 euro; prezzo al pubblico (Iva inclusa): 6,90 euro; confezione: 300 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister alu/alu - A.I.C. n. 036605069/M (in base 10) 12X34F (in base 32); classe di rimborsabilita': A nota 48; prezzo ex factory (Iva esclusa): 4,54 euro; prezzo al pubblico (Iva inclusa): 7,50 euro. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.