Gazzetta n. 69 del 24 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Carvedilolo Arrow» Estratto determinazione n. 59 del 14 marzo 2005 Medicinale: CARVEDILOLO ARROW. Titolare A.I.C.: Arrow Generics Ltd Unit, 2 Eastman Way Stevenage Herts SG1 4SZ UK. Confezione: 6,25 mg 10 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 036576080/M (in base 10) 12W6UJ (in base 32); 6,25 mg 14 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 036576092/M (in base 10) 12W6UW (in base 32); 6,25 mg 28 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 036576104/M (in base 10) 12W6V8 (in base 32); 6,25 mg 30 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 036576116/M (in base 10) 12W6VN (in base 32); 6,25 mg 50 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 036576128/M (in base 10) 12W6W0 (in base 32); 6,25 mg 56 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 036576130/M (in base 10) 12W6W2 (in base 32); 6,25 mg 100 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 036576142/M (in base 10) 12W6WG (in base 32); 12,5 mg 10 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 036576155/M (in base 10) 12W6WV (in base 32); 12,5 mg 14 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 036576167/M (in base 10) 12W6X7 (in base 32); 12,5 mg 28 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 036576179/M (in base 10) 12W6XM (in base 32); 12,5 mg 30 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 036576181/M (in base 10) 12W6XP (in base 32); 12,5 mg 50 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 036576193/M (in base 10) 12W6Y1 (in base 32); 12,5 mg 56 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 036576205/M (in base 10) 12W6YF (in base 32); 12,5 mg 100 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 036576217/M (in base 10) 12W6YT (in base 32); 25 mg 10 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 036576229/M (in base 10) 12W6Z5 (in base 32); 25 mg 14 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 036576231/M (in base 10) 12W6Z7 (in base 32); 25 mg 28 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 036576243/M (in base 10) 12W6ZM (in base 32); 25 mg 30 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 036576256/M (in base 10) 12W700 (in base 32); 25 mg 50 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 036576268/M (in base 10) 12W70D (in base 32); 25 mg 56 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 036576270/M (in base 10) 12W70G (in base 32); 25 mg 100 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 036576282/M (in base 10) 12W70U (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: 1 compressa da 6,25, 12,5 e 25 mg contiene rispettivamente: principio attivo: 6,25 mg di carvedilolo, 12,5 di carvedilolo e 25 mg di carvedilolo; eccipienti: lattosio monoidrato, saccarosio, crospovidone, povidone K30, silice colloidale anidra, magnesio stearato; coloranti: 6,25 mg compresse contengono anche ferro ossido giallo (E172); 12,5 mg compresse contengono anche ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido giallo (E172). Produzione confezionamento e rilascio: Elpen Pharmaceutical Co. Inc. 95 Marathonos Ave 19009 Pikermi Attikis Grecia. Confezionamento e rilascio: Juta Pharma GmbH Gutembergstrasse 13, 24941 Flensburg Germania; Qualiti (Burnley) Ltd Talbot Street Brierclife Burnley Lancashire BB10 2JY. Rilascio: Arrow Generics Ltd Unit, 2 Eastman Way Stevenage Herts SG1 4SZ UK; Salamine Ltd t/a Arrow Generics Ltd Unit 4, Willsborough Cluster Clonshaugh Industrial Estate Dublin 17 Irlanda. Indicazioni terapeutiche: ipertensione essenziale; angina pectoris stabile cronica; trattamento aggiuntivo nell'insufficienza cardiaca stabile, da severa a moderata. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: 6,25 mg 28 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 036576104/M (in base 10) 12W6V8 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (Iva esclusa): 3,03 euro; prezzo al pubblico (Iva inclusa): 5,00 euro; confezione: 25 mg 30 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 036576256/M (in base 10) 12W700 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (Iva esclusa): 6,97 euro; prezzo al pubblico (Iva inclusa): 11,50 euro. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.