Gazzetta n. 68 del 23 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Solian» Estratto determinazione A.I.C./N n. 165 del 9 marzo 2005 Medicinale: SOLIAN. Titolare A.I.C.: Sanofi-Synthelabo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Messina, 38, c.a.p. 20154, Italia, codice fiscale n. 06685100155. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata la modifica di composizione limitatamente agli eccipienti. La composizione per la confezione: A.I.C. n. 033462019 - «100 mg compresse» 30 compresse (sospesa) varia da: una compressa da 100 mg contiene: principio attivo: invariato; eccipienti: amido di patata 20,0 mg - lattosio monoidrato 100,0 mg - metilcellulosa 1500 cps 1,4 mg - silice 9,6 mg - magnesio stearato 4,0 mg. a: principio attivo: invariato; eccipienti: carbossimetilamido sodico (tipo A) 24,0 mg - lattosio monoidrato 69,6 mg - cellulosa microcristallina 36,0 mg - ipromellosa 6,8 mg - magnesio stearato 3,6 mg. Per la confezione: A.I.C. n. 033462021 - «200 mg compresse» 30 compresse varia da: una compressa da 200 mg contiene: principio attivo: invariato; eccipienti: amido di patata 40,0 mg - lattosio monoidrato 200,0 mg - metilcellulosa 1500 cps 2,8 mg - silice 19,2 mg - magnesio stearato 8,0 mg. a: principio attivo: invariato; eccipienti: carbossimetilamido sodico (tipo A) 48,0 mg - lattosio monoidrato 139,2 mg - cellulosa microcristallina 72,0 mg - ipromellosa 13,6 mg - magnesio stearato 7,2 mg; relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 033462019 - «100 mg compresse» 30 compresse (sospesa); A.I.C. n. 033462021 - «200 mg compresse» 30 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione: «100 mg compresse» 30 compresse (A.I.C. n. 033462019), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.