Gazzetta n. 67 del 22 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Imodium» Estratto determinazione/n. 97 dell'11 marzo 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IMODIUM, anche nelle forme e confezioni: «2 mg compresse orosolubili» 6 compresse e «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse. Titolare A.I.C.: Centra medicamenta OTC S.r.l.. con sede legale e domicilio fiscale in Cologno Monzese - Milano, via Buonarroti Michelangelo n. 23, cap. 20093, codice fiscale n. 02605390968. Confezione: «2 mg compresse orosolubili» 6 compresse A.I.C. n. 023673080 (in base 10) 0QLG7S (in base 32). Forma farmaceutica: compressa orosolubile. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione Produttore: Cardinal Health UK 416 LTD stabilimento sito in Wiltshire - UK, Frankland road, Swindon (produzione e confezionamento primario); Cilag AG stabilimento sito in Schaffhausen - Svizzera, Hochstr. 201/209 (confezionamento secondario): Janssen Cilag S.p.a. stabilimento sito in Latina, via C. Janssen Borgo San Michele (confezionamento secondario e controllore finale). Composizione: ogni compresse contiene Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. Eccipienti: gelatina 5,863 mg: Mannitolo 4,397 mg: Aspartame 0,75 mg; Aroma menta 0,3 mg; Sodio bicarbonato 0,375 mg. Confezione: «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse A.I.C. n. 023673092 (in base 10) 0QLG84 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa orosolubile. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Cardinal health UK 416 LTD stabilimento sito in Wiltshire - UK, Frankland road, Swindon (produzione e confezionamento primario); Cilag AG stabilimento sito in Schaffhausen. Svizzera, Hochstr. n. 201/209 (confezionamento secondario) Janssen cilag S.p.a. stabilimento sito in Latina, via C. Janssen Borgo San Michele confezionamento secondario e controllore finale. Composizione: ogni compresse contiene. Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. Eccipienti: gelatina 5.863 mg, Mannitolo 4.397 mg Aspartame 0,75 mg; Aroma menta 0,3 mg Sodio bicarbonato 0.375 mg Indicazioni terapeutiche: IMODIUM e' indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «2 mg compresse orosolubili» 6 compresse - A.I.C. n. 023673080 (in base 10) 0QLG7S (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «2 mg compresse orosolubili» 6 compresse - A.I.C. n. 023673092 (in base 10) 0QLG84 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 023673080 «2 mg compresse orosolubili» 6 compresse - OTC. medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: A.I.C. n. 023673092 «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.