Gazzetta n. 67 del 22 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Emoclot D.I.» Estratto determinazione AIC/n. 169 del 9 marzo 2005 Medicinale: EMOCLOT D.I. Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Barga - Lucca (Lucca), Localita' ai conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, cap. 55020, Italia, codice fiscale n. 01779530466. Variazione A.I.C.: 25 Cambiamento delle procedure di prova dei medicinali. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' approvata la modifica del metodo di determinazione quantitativa del fibrinogeno negli intermedi di processo e sui concentrati di fattore VIII prodotto finito: da: Metodo di immunodiffusione; a: Metodo di immunonefelometrico; relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 023564154 - «250 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 5 ml; A.I.C. n. 023564166 - «500 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone di polvere + 1 flacone di solvente da 10 ml; A.I.C. n. 023564178 - «1000 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone di polvere + 1 flacone di solvente da 10 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto determinazione AIC/n. 160 del 9 marzo 2005 Medicinale: EMOCLOT D.I. Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Barga - Lucca (Lucca), Localita' ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, cap. 55020, Italia, codice fiscale n. 01779530466. Variazione A.I.C.: 17 Modifica delle specifiche relative al medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' approvata la modifica del limite per la specifica della «potency» del fattore VII nel campione di processo 08 da: > 95 U.I/ml > 70 U.I./ml, con modifica del volume di infialamento e la modifica della concetrazione della composizione dei tamponi H e H2 per la formulazione dei bulk. relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 023564154 - «250 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 5 ml; A.I.C. n. 023564166 - «500 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone di polvere + 1 flacone di solvente da 10 ml; A.I.C. n. 023564178 - «1000 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone di polvere + 1 flacone di solvente da 10 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.