Gazzetta n. 62 del 16 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Naropina». Estratto determinazione UPC/II/1716 del 25 febbraio 2005 Specialita' medicinale: NAROPINA. Confezioni: 032248015/M - «2» 5 polyamp 2 mg/ml 10 ml; 032248027/M - «2» 5 polyamp 2 mg/ml 10 ml blister; 032248041/M - «2» 5 polyamp 2 mg/ml 20 ml; 032248054/M - «2» 5 polyamp 2 mg/ml 20 ml blister; 032248078/M - «2» 5 polybag 2 mg/ml 100 ml blister; 032248080/M - «2» 5 polybag 2 mg/ml 200 ml blister; 032248092/M - «7,5» 5 polyamp 7,5 mg/ml 10 ml; 032248104/M - «7,5» 5 polyamp 7,5 mg/ml 10 ml blister; 032248128/M - «7,5» 5 polyamp 7,5 mg/ml 20 ml; 032248130/M - «7,5» 5 polyamp 7,5 mg/ml 20 ml blister; 032248155/M - «10» 5 polyamp 10 mg/ml 10 ml; 032248167/M - «10» 5 polyamp 10 mg/ml 10 ml blister; 032248181/M -«10» 5 polyamp 10 mg/ml 20 ml; 032248193/M - «10» 5 polyamp 10 mg/ml 20 ml blister; Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0104/001/W031. Tipo di modifica: aggiunta indicazione terapeutica. Modifica apportata «aggiunta di una indicazione nella stessa area terapeutica relativamente al trattamento del dolore acuto: blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio per il trattamento del dolore post-operatorio e conseguenti modifiche nelle sezioni 3, 4.2 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto». Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della presente determinazione. I lotti gia' prodotti, non possono essere dispensati al pubblico a partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di pubblicazione della presente determinazione Decorrenza ed efficacia della determinazione: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.