Gazzetta n. 61 del 15 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento di alcune confezioni della specialita' medicinale «Neupogen». Estratto provvedimento UPC/II/1723 del 28 febbraio 2005 Specialita' medicinale: NEUPOGEN. Confezioni: A.I.C. n. 028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml 300 mcg; A.I.C. n. 028216048/M - «480» 1 flacone 1,6 ml 480 mcg; A.I.C. n. 028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 MU; A.I.C. n. 028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 MU; A.I.C. n. 028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 MU; A.I.C. n. 028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 MU. Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001,006, 007,008,009,010,011/II/054. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: per ottimizzare lo step di ossidazione ed il processo di purificazione di Filgrastim. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1722 del 28 febbraio 2005 Specialita' medicinale: NEUPOGEN. Confezioni: A.I.C. n. 028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml 300 mcg; A.I.C. n. 028216048/M - «480» 1 flacone 1,6 ml 480 mcg; A.I.C. n. 028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 MU; A.I.C. n. 028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 MU; A.I.C. n. 028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 MU; A.I.C. n. 028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 MU. Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001,010,011/II/069. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: sostituzione del test del sorbitolo (A0261) con il test per l'osmolarita' (Farmacopea europea). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1721 del 28 febbraio 2005 Specialita' medicinale: NEUPOGEN. Confezioni: A.I.C. n. 028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml 300 mcg; A.I.C. n. 028216048/M - «480» 1 flacone 1,6 ml 480 mcg; A.I.C. n. 028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 MU; A.I.C. n. 028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 MU; A.I.C. n. 028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 MU; A.I.C. n. 028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 MU. Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001,006, 007,008,009,010,011/II/050. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: sostituzione del metodo analitico A0162 con il metodo analitico A01228 (determinazione delle proteine dell'Escherichia coli). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.