Gazzetta n. 56 del 9 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Flavis» Estratto determinazione n. 64 del 21 febbraio 2005 E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale FLAVIS, rilasciata alla societa' Pulitzer italiana S.r.l., con sede in via Tiburtina n. 1004 - Roma, nelle confezioni: n. A.I.C.: 028337018 - 30 bustine 3 g (sospesa); n. A.I.C.: 028337020 - 12 fialoidi 3 g; n. A.I.C.: 028337032 - 12 flaconcini 3 g. Sono autorizzate, in sostituzione delle precedenti, le indicazioni terapeutiche come di seguito riportate: «Deterioramento cognitivo di grado lieve nell'anziano». E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni, di seguito indicata, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea - dicembre 2002: n. A.I.C.: 028337018 - «3 g granulato» 30 bustine (sospesa); n. A.I.C.: 028337020 - «3 g/15 ml soluzione iniettabile» 12 fiale; n. A.I.C.: 028337032 - «3 g/15 ml soluzione orale» 12 flaconcini. Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica dello standard term decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. I lotti gia' prodotti delle confezioni del medicinale non possono piu' essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal centottantumesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.