Gazzetta n. 56 del 9 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Leponex». Estratto provvedimento UPC/II/1708 del 22 febbraio 2005 Specialita' medicinale: LEPONEX. Confezioni: A.I.C. n. 028824011 - «25 mg compresse» 28 compresse; A.I.C. n. 028824023 - «100 mg compresse» 28 compresse. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0583/001 -02/II/002,03,05,06,07 - UK/H/0583/001-02/N1; UK/H/0583/001-02/1B/09. Tipo di modifica: modifica stampati e modifiche chimico/farmaceutiche. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.5 e 4.8; armonizzazione del modulo 3; aggiornamento delle specifiche e delle procedure di prova del principio attivo; aggiornamento delle specifiche e delle procedure di prova del prodotto finito; modifica del periodo di validita' del prodotto finito da 4 a 5 anni. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.