Gazzetta n. 55 del 8 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Montegen» Estratto provvedimento UPC/II/1646-bis del 22 febbraio 2005 Specialita' medicinale: MONTEGEN. Confezioni: A.I.C. n. 034003018 - blister 28 compresse film rivestite 10 mg; A.I.C. n. 034003020 - pediatrico blister 28 compresse masticabili 5 mg; A.I.C. n. 034003196 - 7 bustine di granulato da 4 mg; A.I.C. n. 034003208 - 20 bustine di granulato da 4 mg; A.I.C. n. 034003210 - 28 bustine di granulato da 4 mg; A.I.C. n. 034003222 - 30 bustine di granulato da 4 mg. Titolare A.I.C.: Istituto Gentili S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0104/001-003/W024, FI/H/0104/004/W025. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: aggiornamento delle sezioni 4.2,4.4 e 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di notifica del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua notifica alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.