Gazzetta n. 54 del 7 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 2 febbraio 2005 Sospensione dell'autorizzazione alla produzione di materie prime farmacologicamente attive, ad uso umano, presso l'officina della societa' Schema Farmachemical S.r.l., in Masserie Armieri Pozzilli. (Determinazione n. aMP-13/2005). IL DIRIGENTE dell'Ufficio autorizzazioni alla produzione revoche - import export - sistema d'allerta Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 6 aprile 2004 di trasferimento del personale all'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 26 agosto 2004 al n. 1464 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Vista la determina del 16 settembre 2004 concernente lo svolgimento delle funzioni dell'Agenzia italiana del farmaco, che e' assicurato dagli uffici di livello dirigenziale non generale; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la relazione presentata ai sensi del decreto ministeriale del 18 marzo 1996; Vista la relazione presentata ai sensi del decreto ministeriale del 27 maggio 1999; Visti gli atti d'ufficio relativi alle autorizzazioni PMP 121 del 22 marzo 1999 e PMP 110 del 21 gennaio 1999 in precedenza rilasciate alla societa' Schema Farmachemical S.r.l. per la produzione di materie prime farmacologicamente attive ad uso umano presso l'officina Schema Farmachemical S.r.l., loc. Masserie Armieri Pozzilli (Isernia); Visti gli esiti della visita ispettiva effettuata nel periodo 26 ottobre 2004 - 28 ottobre 2004 che ha evidenziato numerose e gravi deviazioni dalle norme di buona fabbricazione; Visto quindi il relativo preavviso di sospensione inviato il 23 dicembre 2004, prot. n. 29882; Considerata insufficiente la documentazione pervenuta dalla ditta in data 11 gennaio 2005, prot. n. 1178; Ritenuto quindi di non poter autorizzare la produzione finche' non siano state risolte tutte le deviazioni riscontrate durante l'ispezione del 25 - 29 ottobre 2004; Adotta la seguente determinazione: Per quanto di competenza in materia di produzione e buona fabbricazione, e' sospesa l'autorizzazione citata in premessa, rilasciata alla societa': Schema Farmachemical S.r.l., loc. Masserie Armieri Pozzilli (Isernia), codice fiscale: 01435110596, per le seguenti motivazioni: sospensione d'ufficio, sospensione d'ufficio a seguito di sopralluogo ispettivo. La presente determinazione che viene rilasciata in doppio originale di cui uno agli atti di questa amministrazione ed uno notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione, annulla e sostituisce ogni atto autorizzativo in precedenza rilasciato. Roma, 2 febbraio 2005 Il dirigente: Marra