Gazzetta n. 54 del 7 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Alleal» Estratto determinazione AIC/N n. 105 del 21 febbraio 2005 Medicinale: ALLEAL. Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Winckelmann n. 1 - 20100 Italia, codice fiscale 10128980157. Variazione A.I.C.: modifica di eccipienti. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: modifica degli eccipienti: principio attivo invariato; eccipienti: da: sorbitolo soluzione 50 g, alcool 2,5 g, glicerolo 7,5 g, sodio fosfato bibasico biidrato 0,401 g, acido citrico monoidrato 0,2295 g, metile p-idrossibenzoato 0,067 g, propile p-idrossibenzoato 0,033 g, essenza di lampone 0,1 ml, acqua depurata q.b. a 100 ml; a: maltilolo liquido 50 g, glicerolo 7,5 g, sodio fosfato bibasico biidrato 0,401 g, acido citrico monoidrato 0,2295 g, metile p-idrossibenzoato 0,067 g, propile p-idrossibenzoato 0,033 g, essenza di lampone 0,1 ml, acqua depurata q.b. a 100 ml, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026241024 - 1 flac. sciroppo 200 ml. E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della confezione, gia' registrata, di seguito indicata: A.I.C. n. 026241024 - 1 flac. sciroppo 200 ml varia a: «0,2 mg/ml sciroppo» flacone 20 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.