Gazzetta n. 54 del 7 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 22 febbraio 2005 Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti nimesulide/nimesulide beta-ciclodestrina, per uso sistemico e per uso topico. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economiae finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 5 del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 concernente le tariffe dovute al Ministero della salute per l'esame di domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali e per le domande di modifica e di rinnovo delle autorizzazioni rilasciate ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la procedura di arbitrato, EMEA/H/A/31/489, prevista dall'art. 31 della direttiva europea 2001/83 come modificata; Considerato il parere del CPMP (Comitato europeo specialita' medicinali dell'EMEA, Agenzia europea valutazione medicinali) n. 3086/03 reso nella riunione del 24 luglio 2003, che raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione alla immissione in commercio delle specialita' medicinali contenenti nimesulide/nimesulide beta-ciclodestrina, per uso sistemico e per uso topico, secondo le modifiche apportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, parte integrante del suddetto parere; Vista la decisione della Commissione europea pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Comunita' Europea in data 26 aprile 2004; Visto il decreto ministeriale 24 maggio 2004, in particolare l'allegato 3, punto 2 lettera B; Visto il decreto ministeriale del 23 giugno 2004 recante modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti nimesulide/nimesulide betaciclodestrina, per uso sistemico e uso topico; Ritenuto opportuno precisare le modalita' applicative del comma 4, art. 1, del decreto 23 giugno 2004 sopra citato; Determina: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali a base di nimesulide/nimesulide beta ciclodestrina, per uso sistemico e per uso topico, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, che ancora non avessero provveduto al pagamento delle tariffe spettanti secondo quanto disposto nel decreto ministeriale del 23 giugno 2004 di modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, di provvedere tempestivamente al suddetto pagamento; 2. Entro il medesimo termine le suddette aziende, dovranno far pervenire presso l'ufficio di farmacovigilanza dell'AIFA, per ogni specialita' medicinale contenente nimesulide/nimesulide betaciclodestrina, attestazione comprovante il versamento di complessivi Euro 8.352,00, sul c.c. n. 94151008, intestato al Ministero salute - Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici, quale diritto previsto per le modifiche di tipo II del riassunto delle caratteristiche del prodotto che non implichino una valutazione scientifica approfondita, ai sensi dell'allegato 3, punto 2, lettera B, decreto ministeriale 24 maggio 2004; La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 22 febbraio 2005 Il dirigente generale: Martini