Gazzetta n. 53 del 5 marzo 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cedax»

Estratto determinazione A.I.C. n. 132 del 21 febbraio 2005
Titolare AIC: Schering Plough S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (Ml), VIA G. Ripamonti, 89, cap 20141, codice fiscale 00889060158.
Medicinale: CEDAX.
Variazione AIC: Modifica standard terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata:
Sono modificate secondo l'adeguamento degli Standard Terms previsti dalla Farmacopea Europea le denominazioni delle forme farmaceutiche e delle confezioni:
da:
AIC n. 027849064 - 6 capsule 200 mg;
AIC n. 027849076 - 4 capsule 400 mg;
AIC n. 027849088 - 6 bustine 200 mg;
AIC n. 027849090 - 4 bustine 400 mg;
AIC n. 027849102 - 1 flacone granulato 15 g sospensione estemp. 60 ml;
AIC n. 027849140 - 6 capsule 400 mg;
AIC n. 027849153 - 6 bustine 400 mg;
AIC n. 027849165 - 12 capsule 200 mg;
AIC n. 027849177 - 12 bustine 200 mg;
a:
AIC n. 027849064 - «200 mg capsule rigide» 6 capsule rigide;
AIC n. 027849076 - «400 mg capsule rigide» 4 capsule rigide;
AIC n. 027849088 - «200 mg granulato per sospensione orale» 6 bustine;
AIC n. 027849090 - «400 mg granulato per sospensione orale» 4 bustine;
AIC n. 027849102 - «36 mg/ml granulato per sospensione orale» 1 flacone;
AIC n. 027849140 - «400 mg capsule rigide» 6 capsule rigide;
AIC n. 027849153 - «400 mg granulato per sospensione orale» 6 bustine;
AIC n. 027849165 - «200 mg capsule rigide» 12 capsule rigide;
AIC n. 027849177 - «200 mg granulato per sospensione orale» 12 bustine.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Per le confezioni - 4 capsule 400 mg (AIC n. 027849076) - 6 bustine 200 mg (AIC n. 027849088) - 4 bustine 400 mg (AIC n. 027849090) - 6 bustine 400 mg (AIC n. 027849153) - 12 capsule 200 mg (AIC n. 027849165) - 12 bustine 200 mg AIC n. 027849177) sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.