Gazzetta n. 53 del 5 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Paracetamolo A.F.O.M.». Estratto determinazione A.I.C. n. 135 del 21 febbraio 2005 Titolare A.I.C.: A.F.O.M. Medical S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Washington, 72, cap 20146, Italia, codice fiscale 01039760010 Medicinale: Paracetamolo A.F.O.M. Variazione A.I.C.: Variazione quantitativa di uno o piu' eccipienti (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' approvata la modifica quali-quantitativa degli eccipienti: da: principio attivo: invariato; eccipienti: Magnesio stearato 3 mg - Amido 55 mg a: principio attivo: invariato; eccipienti': Polivinilpirrolidone 16 mg - Sorbitolo 70% 14 mg - Talco 15 mg Magnesio stearato 4 mg - Silice precipitata 1 mg - Cellulosa microcristallina 140 mg. Sono inoltre modificate secondo l'adeguamento degli Standard Terms previsti dalla Farmacopea Europea le denominazioni delle forme farmaceutiche e delle confezioni: da: A.I.C. n. 029935018\G - 20 compresse 500 mg; a: A.I.C. n. 029935018 «500 mg compresse» 20 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.