Gazzetta n. 53 del 5 marzo 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Acetilcisteina EG»

Estratto determinazione n. 65 del 21 febbraio 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC:
E' autorizzato il medicinale ACC-IG-2001 nella forma e confezione «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e da nebulizzare» 5 fiale con l'inserimento dello stesso nel medicinale N-Acetilcisteina EG, con variazione della denominazione in Acetilcisteina EG alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: EG s.p.a., con sede in via Scarlatti Domenico, 31, Milano, codice fiscale 12432150154;
Confezione: «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e da nebulizzare» 5 fiale AIC n. 034821037 (base 10) 116NXF (base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile e da nebulizzare;
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Officina di produzione e controllo finale:
Special product's line s.r.l., via Campobello, 15, Pomezia - Roma).
Composizione:
una fiala da 3 ml contiene:
principio attivo: n-acetilcisteina 300 mg;
eccipienti: sodio idrossido; disodio edetato; acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie;
trattamento antidotico;
intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo;
uropatie da iso - e ciclofosfamide.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e da nebulizzare» 5 fiale;
AIC n. 034821037 (base 10) 116NXF (base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e da nebulizzare «5 fiale AIC n. 034821037 - rr: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.