Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Clenil Compositum». Estratto determinazione A.I.C./N n. 58 del 21 febbraio 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «CLENIL COMPOSITUM», anche nella forma e confezione: «0,8 mg + 1,6 mg sospensione da nebulizare» 20 flaconi monodose da 2 ml; Titolare A.I.C.: Promedica S.r.l., con sede legale e dcmicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A, CAP 43100, codice fiscale 01697370342. Confezione: «0,8 mg + 1,6 mg sospensione da nebulizzare» 20 flaconi monodose da 2 ml A.I.C. n. 023440086 (in base 10) 0QCBQQ (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione da nebulizzare. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo n. 96 (produzione, confezionamento e controllo). Composizione: 100 ml di sospensione contengono: principi attivi: beclometasone dipropionato 40 mg; salbutamolo solfato 96,4 mg pari a salbutamolo base 80 mg; eccipienti: polisorbato 20; sorbitan monolaurato; alcool cetostearilico; metile-p-idrossibenzoato; propile-p-idrossibenzoato; alcool benzilico; acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia cronica ostruttiva con componente asmatica. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «0,8 mg + 1,6 mg sospensione da nebulizzare» 20 flaconi monodose da 2 ml. A.I.C. n. 023440086 (in base 10) 0QCBQQ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C» Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 023440086 «0,8 mg + 1,6 mg sospensione da nebulizzare» 20 flaconi monodose da 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.