Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lipovenos» Estratto determinazione A.I.C./N n. 61 del 21 febbraio 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale LIPOVENOS, rilasciata alla societa' Fresenius Kabi Deutschland Gmbh, con sede legale e domicilio fiscale in Bad Homburg, CAP 61343, Germania, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione: «10% emulsione per infusione», 1 flacone 500 ml (codice A.I.C. 027844036) viene autorizzata la confezione: «10 g/100 ml emulsione per infusione» 10 flaconi da 500 ml (codice A.I.C. 027844087); in sostituzione della confezione: «20% emulsione per infusione» flacone 250 ml (codice A.I.C. 027844051) viene autorizzata la confezione: «20 g/100 ml emulsione per infusione» 10 flaconi da 250 ml (codice A.I.C. 027844099); in sostituzione della confezione: «20% emulsione per infusione» 1 flacone da 500 ml (codice A.I.C. 027844063) viene autorizzata la confezione: «20 g/100 ml emulsione per infusione» 10 flaconi da 500 ml (codice A.I.C. 027844101). Confezione: «10 g/100 ml emulsione per infusione» 10 flaconi da 500 ml - A.I.C. n. 027844087 (in base 10) 0UKRHR (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produzione e controllo: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrabe 36 A - 8055 Graz. Composizione: 1000 ml contengono: principi attivi: olio di semi di soia 100 g - fosfolipidi d'uovo 12,0 g - glicerolo 25,0 g; eccipienti: sodio oleato 0,3 g - sodio idrossido 1,0 ml - acqua per preparazioni iniettabili, quanto basta a 1000 ml. Confezione: «20 g/100 ml emulsione per infusione» 10 flaconi da 250 ml. A.I.C. n. 027844099 (in base 10) 0UKRJ3 (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produzione e controllo: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrabe 36 A - 8055 Graz. Composizione: 1000 ml contengono: principi attivi: olio di semi di soia 200 g - fosfolipidi d'uovo 12,0 g - glicerolo 25,0 g; eccipienti: sodio oleato 0,3 g - sodio idrossido 1,0 ml - acqua per preparazioni iniettabili, quanto basta a 1000 ml. Confezione: «20 g/100 ml emulsione per infusione» 10 flaconi da 500 ml. A.I.C. n. 027844101 (in base 10) 0UKRJ5 (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produzione e controllo: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrabe 36 A - 8055 Graz. Composizione: 1000 ml contengono: principi attivi: olio di semi di soia 200 g - fosfolipidi d'uovo 12,0 g - glicerolo 25,0 g; eccipienti: sodio oleato 0,3 g - sodio idrossido 1,0 ml - acqua per preparazioni iniettabili, quanto basta a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: fonte di lipidi (acidi grassi essenziali) per pazienti che necessitano di nutrizione parenterale, quando la nutrizione entrale o orale sia impossibile, insufficiente o controindicata. Questa formulazione e' particolarmente indicata in pazienti che necessitano un apporto calorico elevato in piccolo volume. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «10 g/100 ml emulsione per infusione» 10 flaconi da 500 ml. A.I.C. n. 027844087 (in base 10) 0UKRHR (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «20 g/100 ml emulsione per infusione» 10 flaconi da 250 ml. A.I.C. n. 027844099 (in base 10) 0UKRJ3 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «20 g/100 ml emulsione per infusione» 10 flaconi da 500 ml A.I.C. n. 027844101 (in base 10) 0UKRJ5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 027844087 «10 g/100 ml emulsione per infusione» 10 flaconi da 500 ml - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura. Confezione: A.I.C. n. 027844099 «20 g/100 ml emulsione per infusione» 10 flaconi da 250 ml - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura. Confezione: A.I.C. n. 027844101 «20 g/100 ml emulsione per infusione» 10 flaconi da 500 ml- OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura. Lotti: i lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 027844036, 027844051, 027844063 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.