Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Loralin» Estratto determinazione A.I.C./N n. 59 del 21 febbraio 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LORALIN, nelle forme e confezioni: «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili e «2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili; Titolare A.I.C.: Pulitzer Italiana S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004, CAP 00156, Italia, codice fiscale 03589790587. Confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili. A.I.C. n. 035750013 (in base 10) 12303X (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Doppel Farmaceutici stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese n. 118 - Piacenza (tutte). Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: lorazepam 1 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 67,65 mg; cellulosa microcristallina 30 mg; polacrilin potassio 1 mg; magnesio stearato 0,35 mg; film di rivestimento: ipromellosa 0,3 mg; macrogol 6000 0,02 mg; titanio biossido 0,07 mg; talco 0,025 mg. Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili. A.I.C. n. 035750025 (in base 10) 123049 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Doppel Farmaceutici stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese n. 118 - Piacenza (tutte). Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: lorazepam 2,5 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 134,8 mg; cellulosa microcristallina 60 mg; polacrilin potassio 2 mg; magnesio stearato 0,7 mg; film di rivestimento: ipromellosa 0,48 mg; macrogol 6000 0,11 mg; titanio biossido 0,04 mg; talco 0,025 mg. Indicazioni terapeutiche: disturbi d'ansia; insonnia. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice 035540, relativo al farmaco «ZELORAM» e successive modifiche; Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili. A.I.C. n. 035750013 (in base 10) 12303X (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili. A.I.C. n. 035750025 (in base 10) 123049 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 035750013 «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 035750025 «2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.