Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Terazosina D & G» Estratto determinazione A.I.C./N n. 53 del 21 febbraio 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TERAZOSINA D & G, nelle forme e confezioni: «2 mg compresse» 10 compresse divisibili, «5 mg compresse» 14 compresse divisibili. Titolare A.I.C.: D & G S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Pistoia, Vicolo De' Bacchettoni, 3, CAP 51100, codice fiscale 01239960477. Confezione: «2 mg compresse» 10 compresse divisibili. A.I.C. n. 035746015 (in base 10) 122W6Z (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a. stabilimento sito in, via Campobello 15 - Pomezia (Roma). Composizione: ogni compressa divisibile contiene: principio attivo: terazosina cloridrato 2,374 mg equivalenti a 2 mg di terazosina; eccipienti: lattosio monoidrato 127 mg; amido di mais 13,5 mg; talco 6 mg; magnesio stearato 1,126 mg; Confezione: «5 mg compresse» 14 compresse divisibili. A.I.C. n. 035746027 (in base 10) 122W7C (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a. stabilimento sito in, via Campobello 15 - Pomezia (Roma). Composizione: ogni compressa divisibile contiene: principio attivo: terazosina cloridrato 5,935 mg equivalenti a 5 mg di terazosina; eccipienti: lattosio monoidrato 123,39 mg; amido di mais 13,5 mg; talco 6 mg; magnesio stearato 1,125 mg; E132 0,05 mg. Indicazioni terapeutiche: le compresse di terazosina sono indicate per: il trattamento di ipertensione da lieve a moderata; il trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie provocata da ipertrofia prostatica benigna (IPB). Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, presentato per i farmaci: terazosina finmedical (A.I.C. n. 035741014) e CPZ/03 (A.I.C. n. 035742) e successive modifiche; Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «2 mg compresse» 10 compresse divisibili; A.I.C. n. 035746015 (in base 10) 122W6Z (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,18 Euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,60 Euro. Confezione: «5 mg compresse» 14 compresse divisibili. A.I.C. n. 035746027 (in base 10) 122W7C (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,57 Euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,90 Euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 035746015 «2 mg compresse» 10 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: A.I.C. n. 035746027 «5 mg compresse» 14 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.