Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Soluzioni per biofiltrazione Pierrel Medical Care». Estratto determinazione n. 60 del 21 febbraio 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune: SOLUZIONI PER BIOFILTRAZIONE PIERREL MEDICAL CARE con le caratteristiche di cui al formulato unico nazionale, anche nelle forme e confezioni: «soluzione per emofiltrazione» 3 sacche da 3000 ml; Titolare A.I.C.: Pierrel Medical Care S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Tito Scalo - Potenza, zona industriale, CAP 85050, codice fiscale 02790010967. Confezione: «soluzione per emofiltrazione» - 3 sacche da 3000 ml; A.I.C. n. 031519046 (in base 10) 0Y1WB6 (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione per emofiltrazione. Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione. Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito Scalo - Potenza, zona industriale (completa). Composizione: 1000 ml di soluzione sterile contengono: principi attivi: sodio in quantita' compresa tra 130 mmol e 167 mmol; potassio in quantita' compresa tra 0 mmol e 4,0 mmol; bicarbonato in quantita' compresa tra 20 mmol e 167 mmol; cloruro in quantita' compresa tra 0 mmol e 147 mmol; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 3000 ml. Indicazioni terapeutiche: per il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta. Altre indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «soluzione per emofiltrazione» 3 sacche da 3000 ml; A.I.C. n. 031519046 (in base 10) 0Y1WB6 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 031519046 «soluzione per emofiltrazione» 3 sacche da 3000 ml - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura. Decorrenza di efficacia della determinazione: ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.