Gazzetta n. 51 del 3 marzo 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Glucosio e potassio cloruro Pierrel Medical Care».

Estratto determinazione AIC/N. 52 del 21 febbraio 2005

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune: GLUCOSIO E POTASSIO CLORURO PIERREL MEDICAL CARE, con le caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale, anche nella forma e confezione: «II soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml.
Titolare A.I.C.: Pierrel Medical Care S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Tito Scalo - Potenza, zona industriale, c.a.p. 85050, codice fiscale n. 02790010967.
Confezione: «II soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - AIC n. 031372067 (in base 10) 0XXDT3 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito Scalo - Potenza, zona industriale (completa).
Composizione: ogni flacone da 500 ml contiene:
principio attivo: glucosio monoidrato 55 g; potassio cloruro 1,5 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 500 ml.
Indicazioni terapeutiche: nelle patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto calorico e a una correzione della kaliemia. Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
A.I.C. n. 031372067 (in base 10) 0XXDT3 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per rifusione.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 031372067 «II soluzione per rifusione» 20 flaconi 500 ml - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
Decorrenza di efficacia della determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.