Gazzetta n. 51 del 3 marzo 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lormetazepam ABC»

Estratto determinazione AIC/N n. 56 del 21 febbraio 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LORMETAZEPAM ABC nella forma e confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml.
Titolare A.I.C.: ABC Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Torino, corso Vittorio Emanuele II n. 72 - c.a.p. 10121, codice fiscale 08028050014.
Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml.
A.I.C. n. 036076014 (in base 10) 12DYHG (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress S.c. a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone) Strada Paduni n. 240 (produzione completa).
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: lormetazepam 250 mg;
eccipienti: saccarina sodica 1 g; glicerolo 85% 25 g; etanolo 96% 8 g; aroma arancio 0,35 g, limone essenza 0,1 g; aroma caramello 0,05 g; glicole propilenico quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: disturbi dell'addormentamento e della continuita' del sonno, specialmente su base ansiosa.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice 036041, relativo al farmaco «Serelor» e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml;
A.I.C. n. 036076014 (in base 10) 12DYHG (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036076014 «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.