Gazzetta n. 51 del 3 marzo 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Metadone Cloridrato Afom»

Estratto determinazione AIC/N n. 54 del 21 febbraio 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC:
e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: METADONE CLORIDRATO AFOM anche nella forma e confezione: «1 mg/1 ml soluzione orale» flacone da 3000 ml.
Titolare A.I.C.: A.F.O.M. Medical S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Washington n. 72, c.a.p. 20146, Italia, codice fiscale 01039760010.
Confezione: «1 mg/1 ml soluzione orale» flacone da 3000 ml;
A.I.C. n. 029927249 (in base 10) 0WK9UK (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione orale;
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e controllore finale: A.F.O.M. Medical S.p.a., stabilimento sito in Brandizzo (Torino), via Torino n. 448;
Composizione: 1 flacone contiene:
principio attivo: metadone cloridrato 3 g;
eccipienti: saccarosio 1200 g; acido citrico 3 g; aroma limone 4,5 g; sodio benzoato 3 g; acqua depurata quanto basta a 3000 ml.
Indicazioni terapeutiche: sindromi dolorose di entita' severa in pazienti che non rispondono piu' ad un trattamento sequenziale con farmaci analgesici, antinfiammatori non steroidei, steroidei, oppioidi deboli. Trattamento di disassuefazione da narcotico stupefacenti. Il trattamento disintossicante ed il trattamento di mantenimento devono essere eseguiti sotto controllo medico. Se il metadone viene somministrato per il trattamento dell'eroino-dipendenza per piu' di tre settimane, il procedimento passa dal trattamento della sindrome acuta da astinenza alla terapia di mantenimento.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «1 mg/1 ml soluzione orale» flacone da 3000 ml;
A.I.C. n. 029927249 (in base 10) 0WK9UK (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (Iva esclusa): Euro 36,36;
prezzo al pubblico (Iva inclusa): Euro 60,01.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 029927249 «1 mg/1 ml soluzione orale» flacone da 3000 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero;
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.