Gazzetta n. 51 del 3 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fluvoxamina EG» Estratto determinazione n. 47 del 15 febbraio 2005 Medicinale: FLUVOXAMINA EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via D. Scarlatti n. 31 - 20124 Milano. Confezioni: 50 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister - A.I.C. n. 034669010/M (in base 10) 1120GL (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister - A.I.C. n. 034669022/M (in base 10) 1120GY (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister - A.I.C. n. 034669034/M (in base 10) 1120HB (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister - A.I.C. n. 034669046/M (in base 10) 1120HQ (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister - A.I.C. n. 034669059/M (in base 10) 1120J3 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister - A.I.C. n. 034669061/M (in base 10) 1120J5 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister - A.I.C. n. 034669073/M (in base 10) 1120JK (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister - A.I.C. n. 034669085/M (in base 10) 1120JX (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister - A.I.C. n. 034669097/M (in base 10) 1120K9 (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister - A.I.C. n. 034669109/M (in base 10) 1120KP (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 250 compresse in blister - A.I.C. n. 034669111/M (in base 10) 1120KR (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 1000 compresse in blister - A.I.C. n. 034669123/M (in base 10) 1120L3 (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister - A.I.C. n. 034669135/M (in base 10) 1120LH (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister - A.I.C. n. 034669147/M (in base 10) 1120LV (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister - A.I.C. n. 034669150/M (in base 10) 1120LY (in base 32). 100 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister - A.I.C. n. 034669162/M (in base 10) 1120MB (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister - A.I.C. n. 034669174/M (in base 10) 1120MQ (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister - A.I.C. n. 034669186/M (in base 10) 1120N2 (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister - A.I.C. n. 034669198/M (in base 10) 1120NG (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister - A.I.C. n. 034669200/M (in base 10) 1120NJ (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister - A.I.C. n. 034669212/M (in base 10) 1120NW (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister - A.I.C. n. 034669224/M (in base 10) 1120P8 (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 250 compresse in blister - A.I.C. n. 034669236/M (in base 10) 1120PN (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 1000 compresse in blister - A.I.C. n. 034669248/M (in base 10) 1120Q0 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: 1 compressa da 50 e 100 mg contiene: principio attivo: fluvoxamina maleato 50 mg e 100 mg; eccipienti: amido di mais, gel di silice colloidale (anidro), amido pre-gelatinizzato, sodio stearil fumarato, mannitolo, macrogol 6000, talco, titanio diossido (E171), ipromellosa. Produzione: Rottendorf Pharma Gmbh - Ostenfelder Strasse, 51-61 - 59320 Ennigerloh, Germania. Confezionamento: Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel Germania - MPF B.V. - Appelhof, 13 - 8465 RX Oudehaske Paesi Bassi. Rilascio dei lotti: Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel Germania. Indicazioni terapeutiche: episodi depressivi maggiori; disturbi ossessivo-compulsivo (DOC). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister - A.I.C. n. 034669059/M (in base 10) 1120J3 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 5,33; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 8,80. Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister - A.I.C. n. 034669174/M (in base 10) 1120MQ (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 9,58; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 15,82. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le condizioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste all'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.