Gazzetta n. 50 del 2 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Neisvac - C» Estratto provvedimento UPC/II/1700 del 14 febbraio 2005 Specialita' medicinale: NEISVAC - C. Confezioni: 035602010/M - 1 siringa preriempita di vetro da 0,5 ml di sospensione iniettabile intramuscolare; 035602022/M - 10 siringhe preriempite di vetro da 0,5 ml di sospensione iniettabile intramuscolare; 035602034/M - 20 siringhe preriempite di vetro da 0,5 ml di sospensione iniettabile intramuscolare. Titolare A.I.C.: Baxter Healthcare LTD. n. Procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0435/001/II/015 e II/18. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica delle procedure di test per il test di rilascio della banca cellulare (sostituzione del test QuadFERM con il test API NH e modifica del controllo negativo per il test dell'ossidasi). Nuovo sito produttivo alternativo «Baxter AG, Lange Alle 51, Vienna» per la formulazione e riempimento del prodotto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.