Gazzetta n. 50 del 2 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Libradin» Estratto provvedimento UPC/II/1704 del 14 febbraio 2005 Specialita' medicinale: LIBRADIN. Confezioni: 035146012/M - 28 capsule a rilascio modificato in blister PVC/AL da 20 mg; 035146024/M - 28 capsule a rilascio modificato in blister PVC/AL da 10 mg. Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a. n. Procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0199/001-002/W001,W02. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: aggiunta di un sito di produzione del principio attivo (Sankio Chemical Co., Ltd. Hirono Factory 1-34, lwasaka, Kamikitaba, Hirono, Futuba-Gun - Giappone) e conseguente modifica del processo di sintesi e delle specifiche della sostanza attiva. Nuovi controlli in process sulla forma cristallina. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.