Gazzetta n. 50 del 2 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazioni delle autorizzazioni, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Neupogen» Estratto provvedimento UPC/II/1679 dell'8 febbraio 2005 Specialita' medicinale: NEUPOGEN. Confezioni: A.I.C. n. 028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml 300 MCG; A.I.C. n. 028216048/M - «480» 1 flacone 1,6 ml 480 MCG; A.I.C. n. 028216075/M - 1 siringa preriempita da 0.5 ml 30 MU A.I.C. n. 028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0.5 ml 30 MU; A.I.C. n. 028216099/M - 1 siringa preriempita da 0.5 ml 48 MU; A.I.C. n. 028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0.5 ml 48 MU; Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.A. Procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 010, 011/II 064 Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica; Modifica apportata: sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito (metodo di determinazione della concentrazione proteica). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1682 dell'8 febbraio 2005 Specialita' medicinale NEUPOGEN. Confezioni: A.I.C. n. 028216036/M - «30» flac. 1 ml 300 mcg; A.I.C. n. 028216048/M - «480» 1 flacone 1,6 ml 480 mcg; A.I.C. n. 028216075/M - 1 siringa preriempita da 0.5 ml 30 MU; A.I.C. n. 028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0.5 ml 30 MU; A.I.C. n. 028216099/M - 1 siringa preriempita da 0.5 ml 48 MU; A.I.C. n. 028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0.5 ml 48 MU; Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.A. Procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007, 009, 010, 011/II/053; Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica; Modifica apportata: introduzione di un nuovo standard di riferimento (lot 06198KOB) come lo standard di riferimento del prodotto finito e lo standard di riferimento per il saggio di potenza. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.