Gazzetta n. 48 del 28 febbraio 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 48 del 28 febbraio 2005 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Pantopan»

Estratto provvedimento UPC/II/1688 del 14 febbraio 2005

Specialita' medicinale: PANTOPAN.
Confezioni:
A.I.C. n. 031835022/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
A.I.C. n. 031835034/M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
A.I.C. n. 031835046/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
A.I.C. n. 031835059/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
A.I.C. n. 031835061/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
A.I.C. n. 031835073/M - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
A.I.C. n. 031835085/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
A.I.C. n. 031835097/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
A.I.C. n. 031835109/M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
A.I.C. n. 031835111/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
A.I.C. n. 031835123/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
A.I.C. n. 031835135/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
A.I.C. n. 031835147/M - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
A.I.C. n. 031835150/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
A.I.C. n. 031835162/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
A.I.C. n. 031835174/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 blister;
A.I.C. n. 031835186/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 blister;
A.I.C. n. 031835198/M - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 blister;
A.I.C. n. 031835200/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20 blister;
A.I.C. n. 031835212/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 blister;
A.I.C. n. 031835224/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
A.I.C. n. 031835236/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi;
A.I.C. n. 031835248/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi;
A.I.C. n. 031835251/M - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi;
A.I.C. n. 031835263/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20 flaconi;
A.I.C. n. 031835275/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi;
A.I.C. n. 031835287/M - 14 compresse da 40 mg in blister al/al.
Titolare A.I.C.: Pharmacia Italia S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0269/001-002/II/104.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: aggiunta di un sito produttivo (Isochem Toulause, France) per la sintesi dell'intermedio «Acido libero»/step 2 (5-difluorometossi-2-[3,4-dimetossi-2piridinil)-metil-sulfinil]-1Hben zimidazolo) da utilizzare per la produzione del pincipio attivo pantoprazolo sodico sesquidrato presso le officine Isochem S.A., Gruppo SNPE, di Gennevilliers e di Pithiviers.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.