Gazzetta n. 48 del 28 febbraio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Eprex» Estratto provvedimento UPC/II/1686 del 14 febbraio 2005 Specialita' medicinale: EPREX. Confezioni: 027015027/M - 1 flac. 1 ml 2000 U/ml; 027015041/M - 1 flac. 1 ml 4000 U/ml; 027015066/M - 1 flac. 1 ml 10000 U/ml; 027015078/M - 1 flac. 1000 U/0,5 ml; 027015142/M - 1 siringa tamp. fosf. 1000 UI/0,5 ml; 027015155/M - 1 siringa tamp. fosf. 2000 UI/0,5 ml; 027015167/M - 1 siringa tamp. fosf. 3000 UI/0,3 ml; 027015179/M - 1 siringa tamp. fosf. 4000 UI/0,4 ml; 027015181/M - 1 siringa tamp. fosf. 10000 UI/1 ml; 027015229/M - 6 siringhe preriempite da 500 UI/0.25 ml; 027015231/M - 1 siringa preriempita da 5000 UI/0.5 ml; 027015243/M - 1 siringa preriempita da 6000 UI/0.6 ml; 027015256/M - 1 siringa preriempita da 7000 UI/0.7 ml; 027015268/M - 1 siringa preriempita da 8000 UI/0.8 ml; 027015270/M - 1 siringa preriempita da 9000 UI/0.9 ml. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.; N. Procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0003/004-013/II/043. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: cambio della procedura del test per la sostanza attiva. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.