Gazzetta n. 48 del 28 febbraio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Entact» Estratto provvedimento UPC/II/1685 dell'8 febbraio 2005 Specialita' medicinale: ENTACT. Confezioni: 035768011/M - 14 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 5 mg; 035768023/M - 28 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 5 mg; 035768035/M - 56 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 5 mg; 035768047/M - 98 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 5 mg; 035768050/M - 14 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 10 mg; 035768062/M - 28 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 10 mg; 035768074/M - 56 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 10 mg; 035768086/M - 98 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 10 mg; 035768098/M - 14 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 15 mg; 035768100/M - 28 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 15 mg; 035768112/M - 56 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 15 mg; 035768124/M - 98 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 15 mg; 035768136/M - 14 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 20 mg; 035768148/M - 28 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 20 mg; 035768151/M - 56 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 20 mg; 035768163/M - 98 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 20 mg; 035768175/M - 14 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg; 035768187/M - 20 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg; 035768199/M - 28 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg; 035768201/M - 50 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg; 035768213/M - 100 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg; 035768225/M - 200 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg; 035768237/M - 14 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 10 mg; 035768249/M - 20 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 10 mg; 035768252/M - 28 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 10 mg; 035768264/M - 50 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 10 mg; 035768276/M - 100 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 10 mg; 035768288/M - 200 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 10 mg; 035768290/M - 14 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg; 035768302/M - 20 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg; 035768314/M - 28 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg; 035768326/M - 50 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg; 035768338/M - 100 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg; 035768340/M - 200 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg; 035768353/M - 14 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 20 mg; 035768365/M - 20 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 20 mg; 035768377/M - 28 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 20 mg; 035768389/M - 50 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 20 mg; 035768391/M - 100 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 20 mg; 035768403/M - 200 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 20 mg; 035768415/M - 100 compresse rivestite con film in contenitore da 5 mg; 035768427/M - 200 compresse rivestite con film in contenitore da 5 mg; 035768439/M - 100 compresse rivestite con film in contenitore da 10 mg; 035768441/M - 200 compresse rivestite con film in contenitore da 10 mg; 035768454/M - 100 compresse rivestite con film in contenitore da 15 mg; 035768478/M - 100 compresse rivestite con film in contenitore da 20 mg; 035768492/M - 5 mg compresse rivestite con film 49 dosi unitarie; 035768504/M - 5 mg compresse rivestite con film 100 dosi unitarie; 035768516/M - 5 mg compresse rivestite con film 500 dosi unitarie; 035768528/M - 10 mg compresse rivestite con film 49 dosi unitarie; 035768530/M - 10 mg compresse rivestite con film 100 dosi unitarie; 035768542/M - 10 mg compresse rivestite con film 500 dosi unitarie; 035768555/M - 15 mg compresse rivestite con film 49 dosi unitarie; 035768567/M - 15 mg compresse rivestite con film 100 dosi unitarie; 035768579/M - 15 mg compresse rivestite con film 500 dosi unitarie; 035768581/M - 20 mg compresse rivestite con film 49 dosi unitarie; 035768593/M - 20 mg compresse rivestite con film 100 dosi unitarie; 035768605/M - 20 mg compresse rivestite con film 500 dosi unitarie. Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a. Nunero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/280/02//W2; SE/H/280/01-04/W08. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: via di sintesi alternativa del principio attivo; modifica dei limiti in-process da 10.2-18.9 Kp a 6.5-9.0 Kp per la durezza delle compresse rivestite con film da 10 mg. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.