Gazzetta n. 47 del 26 febbraio 2005 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario «Msvax» Provvedimento n. 36 del 14 febbraio 2005 Specialita' medicinale per uso veterinario: MSVAX, vaccino inattivato, in emulsione oleosa, contro le infezioni da Mycoplasma synoviae dei polli: flacone da 250 ml (500 dosi) - A.I.C. n. 101187021. Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.a. con sede legale in Milano, via Vittor Pisani, 16 - codice fiscale 00221300288. Oggetto del provvedimento: modifica quali/quantitativa eccipienti, nuova confezione. Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario, la variazione del titolo/dose degli antigeni con l'aggiunta dell'eccipiente polisorbato 80. La composizione ora autorizzata e' la seguente: composizione: (per dose di vaccino da 0,5 ml): principio attivo: Mycoplasma synoviae, ceppo WVU 1853 inattivato, con titolo non inferiore a 109 UFC; eccipienti e conservanti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Nuova confezione: si autorizza l'immissione in commercio della seguente nuova confezione: flacone in polietilene da 500 ml (1000 dosi) - A.I.C. n. 101187033. Validita': la validita' della nuova confezione autorizzata e' di 16 mesi: ogni flacone va utilizzato immediatamente dopo la sua apertura. La confezione flacone da 250 ml (500 dosi) - A.I.C. n. 101187021 (senza polisorbato 80) su rinuncia della societa' titolare dell'A.I.C. e' revocata. I lotti gia' prodotti con la precedente composizione possono rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.