Gazzetta n. 47 del 26 febbraio 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Pantorc»

Estratto provvedimento UPC/II/1668 del 4 febbraio 2005

Specialita' medicinale: PANTORC.
Confezioni:
031981044/M - 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
031981057/M - 15 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
031981069/M - 28 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
031981071/M - 30 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
031981083/M - 56 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
031981095/M - 60 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
031981107/M - 100 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
031981119/M - 14 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
031981121/M - 15 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
031981133/M - 28 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
031981145/M -30 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
031981158/M - 56 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
031981160/M -60 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
031981172/M - 100 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
031981184/M -140 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
031981196/M -140 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 blister;
031981208/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 blister;
031981210/M - 700 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 blister;
031981222/M - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 20 blister;
031981234/M - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 blister;
031981246/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
031981259/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi;
031981261/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi;
031981273/M - 700 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi;
031981285/M - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 20 flaconi;
031981297/M - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi;
031981311/M - 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL.
Titolare A.I.C.: Altana Pharma S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0268/001 - 002/II/104.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico-farmaceutica.
Modifica apportata: aggiunta di un sito produttivo (Isochem Toulouse, France) per la sintesi dell'intermedio «Acido libero» / step 2 (5-difluorometossi-2-[3,4-dimetossi-2piridinil)-metil-sulfinil]-1 Hbe nzimidazolo) da utilizzare per la produzione del pincipio attivo pantoprazolo sodico sesquidrato presso le officine Isochem S.A., Gruppo SNPE, di Gennevilliers e di Pithiviers.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.