Gazzetta n. 47 del 26 febbraio 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Pantecta»

Estratto provvedimento UPC/II/1669 del 4 febbraio 2005

Specialita' medicinaie: PANTECTA.
Confezioni:
031834029/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031834031/M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031834043/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031834056/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031834068/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031834070/M - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031834082/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031834094/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031834106/M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031834118/M -28 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031834120/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031834132/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031834144/M - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031834157/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031834169/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031834171/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 blister;
031834183/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 blister;
031834195/M - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 blister;
031834207/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20 blister;
031834219/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 blister;
031834221/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031834233/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi;
031834245/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi;
031834258/M - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi;
031834260/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20 flaconi;
031834272/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi;
031834296/M - 14 compresse gastroresistenti in blister al/al da 40 mg.
Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0270/001-002/II/104.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: aggiunta di un sito produttivo (Isochem Toulouse, France) per la sintesi dell'intermedio «Acido libero» / step 2 (5-difluorometossi-2- [3,4-dimetossi-2-piridinil)-metil-sulfinil]-1 Hbenzimidazolo) da utilizzare per la produzione del principio attivo pantoprazolo sodico sesquidrato presso le officine Isochem S.A., Gruppo SNPE, di Gennevilliers e di Pithiviers.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.