Gazzetta n. 47 del 26 febbraio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione delle autorizzazioni secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Peptazol» Estratto provvedimento UPC/II/1666 del 4 febbraio 2005 Specialita' medicinale: PEPTAZOL (Copia della specialita' medicinale PANTORC). Confezioni: 031111293/M - 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister al/al. Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0268/002/II/104. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: aggiunta di un sito produttivo (Isochem Toulouse, France) per la sintesi dell'intermedio «Acido libero» / step 2 (5-difluorometossi-2-[3,4-dimetossi-2piridinil) - metil-sulfinil] - 1 Hbenzimidazolo) da utilizzare per la produzione del principio attivo pantoprazolo sodico sesquidrato presso le officine Isochem A.A., Gruppo SNPE, di Gennevilliers e di Pithiviers. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1667 del 4 febbraio 2005 Specialita' Medicinale: PEPTAZOL. Confezioni: 031111026/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031111038/M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031111040/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031111053/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031111065/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031111077/M - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031111089/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031111091/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031111103/M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031111115/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031111127/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031111139/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031111141/M - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031111154/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031111166/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031111178/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 blister; 031111180/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031111192/M - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031111204/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20 blister; 031111216/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 blister; 031111228/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031111230/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi; 031111242/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi; 031111255/M - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi; 031111267/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20 flaconi; 031111279/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi; Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0271/001/II/104. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica Modifica apportata: aggiunta di un sito produttivo (Isochem Toulouse, France) per la sintesi dell'intermedio «Acido libero/step 2 (5-difluorometossi-2-[(3,4 - dimetossi -2-piridinil) - metil - sulfinil] 1 Hbenzimidazolo) da utilizzare per la produzione del principio attivo pantoprazolo sodico sesquidrato presso le officine Isochem A.A., Gruppo SNPE, di Gennevilliers e di Pithiviers. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.