Gazzetta n. 46 del 25 febbraio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Epaxal» Estratto determinazione n. 42 dell'11 febbraio 2005 Medicinale: EPAXAL. Titolare AIC: Istituto Sieroterapico Berna S.r.l., via Bellinzona n. 39 - 22100 Como. Confezione: 24 U.I./0,5 ml emulsione iniettabile per uso intramuscolare 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago separato volume nominale 1,25 ml - AIC n. 036438036/M (in base 10) 12S00N (in base 32). 24 U.I./0,5 ml emulsione iniettabile per uso intramuscolare 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago separato volume nominale 1,25 ml - AIC n. 036438048/M (in base 10) 12S010 (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione iniettabile. Composizione: 1 dose di vaccino (0,5 ml) contiene: principio attivo: almeno 24 UI di virus dell'epatite A inattivato (ceppo RG-SB), coltivato su cellule lipoidi umane (MRC-5). Le particelle virali sono adsorbite su virosomi come sistema adiuvante, costituito da antigeni di superficie altamente purificati (10 microgrammi) del virus dell'influenza ceppo A/Singapore/6/86 (H1N1) e dai fosfolipidi lecitina (80 microgrammi) e cefalica (20 microgrammi). Eccipienti: sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili. Produzione e confezionamento: Berna Biotech Ltd, Rehhagstrasse 79, CH 3018 Berna; Berna Biotech Espana SA, Carretera de Irun Km 20.900 - 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spagna. Controllo finale: Berna Biotech Ltd, Rehhagstrasse 79, CH 3018 Berna. Rilascio dei lotti: Berna Biotech Espana SA, Carretera de Irun Km 20.900 - 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spagna. Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva contro l'epatite a di bambini a partire da 1 anno di eta' e degli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 24 U.I./0,5 ml emulsione iniettabile per uso intramuscolare 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago separato volume nominale 1,25 ml - AIC n. 036438036/M (in base 10) 12S00N (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 24 U.I./0,5 ml emulsione iniettabile per uso intramuscolare 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago separato volume nominale 1,25 ml - AIC n. 036438048/M (in base 10) 12S010 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli iliustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente determinazione alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.